Отрывок из книги «Pharmachain: блокчейн в фармацевтической отрасли»
Фундаментальные свойства блокчейна, такие как распределенный реестр, децентрализация, анонимность и неизменность, могут быть востребованы в различных вариантах использования в здравоохранении, в том числе и в сфере клинических исследований. Есть все основания предполагать, что применение технологии блокчейн в КИ может кардинальным образом трансформировать эту сферу.
Потенциально блокчейн способен:
- придать процессу КИ большую надежность, целостность, прослеживаемость и прозрачность;
- обеспечить защиту и конфиденциальность медицинских данных и их обмен;
- упростить мониторинг, аудит и контроль со стороны регулятора;
- улучшить опыт участия пациентов в КИ;
- обеспечить качественно новый уровень взаимодействия между профучастниками и т. д.
Говоря о возможности кардинального улучшения процесса проведения КИ с помощью технологии распределенного реестра, в первую очередь стоит отметить, что блокчейн позволяет осуществлять запись и фиксацию первоначального протокола КИ и методов его проведения, а также вести хронологическую запись всего хода рабочего процесса КИ и собираемых данных. Это способно придать процессу КИ большую надежность и прослеживаемость. Так, с помощью блокчейна может быть успешно решена ключевая проблема КИ, связанная с отсутствием прозрачности.
Прослеживаемость и историчность данных являются одними из основных функций технологии: в блокчейне каждая транзакция имеет временную метку. Стороны КИ, включенные в сеть, могут просматривать все транзакции в режиме реального времени, а также прослеживать все итерации любого документа и взаимодействия с ним. Поскольку все участники блокчейн-сети имеют одинаковые возможности просмотра, они могут проверять данные и подтверждать их целостность. Целостность данных обеспечивается криптографической проверкой каждой транзакции. Это является ключом к обеспечению достоверности данных, предотвращению возможной фальсификации и «приукрашивания» данных.
При использовании технологии распределенного реестра, даже если одна из сторон заинтересована в сокрытии или изменении результатов КИ, не существует практического способа сделать это, не прибегая к неэтичным методам. Каждая сторона владеет копией доказательства данных с отметкой времени. Таким образом, существование данных и авторство становятся доказуемыми. В случае обнаружения искажения или ошибки можно легко идентифицировать источник проблемы вместе с лицом, ответственным за ввод этой информации. В связи с этим, возможность выборочного сообщения исключительно об оптимистичных результатах КИ также сводится к минимуму. Теоретически это дает всем сторонам большую уверенность в целостности и надежности собираемых данных, а также указывает на то, что децентрализованный обмен данными способствует укреплению доверия между различными заинтересованными сторонами, участвующими в клиническом испытании.
Учитывая, что клинические испытания связаны с чувствительной и конфиденциальной информацией, благодаря техническим свойствам блокчейна, данным, генерируемым в ходе КИ, гарантирован высокий уровень информационной безопасности. Блокчейн обеспечит защиту персональных данных участников клинических исследований с сохранением их конфиденциальности и анонимности, а также создаст условия для безопасного обмена медицинскими данными пациентов и результатами исследований. Кроме того, это открывает возможности для использования данных из электронных медицинских карт пациентов для целей клинических исследований, а также высвободит массивы результатов ранее прошедших КИ для вторичного анализа.
Помимо этого, технология блокчейн позволяет значительно упростить процессы мониторинга и аудита КИ, которые в настоящее время крайне трудоемки и дорогостоящи. Так, в целях осуществления мониторинга и контроля за проведением КИ практически в любой момент может быть сгенерирован отчет с детальным описанием хода событий с указанием даты, времени, метаданных и криптографическими доказательствами по любой части рабочего процесса КИ.
Внедрение блокчейна в КИ может кардинально изменить степень участия регулятора в процессе клинических испытаний. Как правило, проверки регулятора проводятся по завершению исследований. В рамках сети блокчейна регулятор и спонсор КИ смогут отслеживать собранные данные и просматривать отчетность о ходе КИ в режиме реального времени без посредников. Так, они смогут осуществлять проактивные проверки, выявляя ошибки или устраняя опасения на раннем этапе, тем самым снижая сопутствующие расходы и повышая шансы на успех исследования.
Можно смело утверждать, что блокчейн – это инновационная технология, которая способна изменить и преобразовать существующие системы клинических испытаний. Возможности технологии способны изменить сбор клинических данных, повысить их качество, упростить обмен данными, обеспечить доступ к данным в режиме реального времени всем заинтересованным сторонам, упростить аудит и мониторинг КИ, улучшить их воспроизводимость и создать новую модель управления КИ. Блокчейн становится технологией, которая может революционизировать процесс обеспечения целостности данных. Фактически, блокчейн предлагает решение для клинических испытаний, которое превосходит устаревшие платформы управления данными, где обмен данными между различными хранилищами с гарантированной конфиденциальностью по-прежнему оказывается сложной задачей.
Потенциально блокчейн способен:
- придать процессу КИ большую надежность, целостность, прослеживаемость и прозрачность;
- обеспечить защиту и конфиденциальность медицинских данных и их обмен;
- упростить мониторинг, аудит и контроль со стороны регулятора;
- улучшить опыт участия пациентов в КИ;
- обеспечить качественно новый уровень взаимодействия между профучастниками и т. д.
Говоря о возможности кардинального улучшения процесса проведения КИ с помощью технологии распределенного реестра, в первую очередь стоит отметить, что блокчейн позволяет осуществлять запись и фиксацию первоначального протокола КИ и методов его проведения, а также вести хронологическую запись всего хода рабочего процесса КИ и собираемых данных. Это способно придать процессу КИ большую надежность и прослеживаемость. Так, с помощью блокчейна может быть успешно решена ключевая проблема КИ, связанная с отсутствием прозрачности.
Прослеживаемость и историчность данных являются одними из основных функций технологии: в блокчейне каждая транзакция имеет временную метку. Стороны КИ, включенные в сеть, могут просматривать все транзакции в режиме реального времени, а также прослеживать все итерации любого документа и взаимодействия с ним. Поскольку все участники блокчейн-сети имеют одинаковые возможности просмотра, они могут проверять данные и подтверждать их целостность. Целостность данных обеспечивается криптографической проверкой каждой транзакции. Это является ключом к обеспечению достоверности данных, предотвращению возможной фальсификации и «приукрашивания» данных.
При использовании технологии распределенного реестра, даже если одна из сторон заинтересована в сокрытии или изменении результатов КИ, не существует практического способа сделать это, не прибегая к неэтичным методам. Каждая сторона владеет копией доказательства данных с отметкой времени. Таким образом, существование данных и авторство становятся доказуемыми. В случае обнаружения искажения или ошибки можно легко идентифицировать источник проблемы вместе с лицом, ответственным за ввод этой информации. В связи с этим, возможность выборочного сообщения исключительно об оптимистичных результатах КИ также сводится к минимуму. Теоретически это дает всем сторонам большую уверенность в целостности и надежности собираемых данных, а также указывает на то, что децентрализованный обмен данными способствует укреплению доверия между различными заинтересованными сторонами, участвующими в клиническом испытании.
Учитывая, что клинические испытания связаны с чувствительной и конфиденциальной информацией, благодаря техническим свойствам блокчейна, данным, генерируемым в ходе КИ, гарантирован высокий уровень информационной безопасности. Блокчейн обеспечит защиту персональных данных участников клинических исследований с сохранением их конфиденциальности и анонимности, а также создаст условия для безопасного обмена медицинскими данными пациентов и результатами исследований. Кроме того, это открывает возможности для использования данных из электронных медицинских карт пациентов для целей клинических исследований, а также высвободит массивы результатов ранее прошедших КИ для вторичного анализа.
Помимо этого, технология блокчейн позволяет значительно упростить процессы мониторинга и аудита КИ, которые в настоящее время крайне трудоемки и дорогостоящи. Так, в целях осуществления мониторинга и контроля за проведением КИ практически в любой момент может быть сгенерирован отчет с детальным описанием хода событий с указанием даты, времени, метаданных и криптографическими доказательствами по любой части рабочего процесса КИ.
Внедрение блокчейна в КИ может кардинально изменить степень участия регулятора в процессе клинических испытаний. Как правило, проверки регулятора проводятся по завершению исследований. В рамках сети блокчейна регулятор и спонсор КИ смогут отслеживать собранные данные и просматривать отчетность о ходе КИ в режиме реального времени без посредников. Так, они смогут осуществлять проактивные проверки, выявляя ошибки или устраняя опасения на раннем этапе, тем самым снижая сопутствующие расходы и повышая шансы на успех исследования.
Можно смело утверждать, что блокчейн – это инновационная технология, которая способна изменить и преобразовать существующие системы клинических испытаний. Возможности технологии способны изменить сбор клинических данных, повысить их качество, упростить обмен данными, обеспечить доступ к данным в режиме реального времени всем заинтересованным сторонам, упростить аудит и мониторинг КИ, улучшить их воспроизводимость и создать новую модель управления КИ. Блокчейн становится технологией, которая может революционизировать процесс обеспечения целостности данных. Фактически, блокчейн предлагает решение для клинических испытаний, которое превосходит устаревшие платформы управления данными, где обмен данными между различными хранилищами с гарантированной конфиденциальностью по-прежнему оказывается сложной задачей.
***
В книге «Pharmachain: блокчейн в фармацевтической отрасли» (автор – Полина Гиверц, руководитель Zdravmedinfo Blockchain Research Lab) одна из глав посвящена применению блокчейна в клинических исследованиях. В нее вошли материалы аналитического обзора "Клинические исследования в эпоху коронавируса: проблемы и решения" (подробнее – здесь). В книге детально рассматриваются следующие темы:
- Актуальные проблемы клинических испытаний
- Преимущества использования технологии блокчейн в клинических исследованиях
- Набор пациентов с использованием блокчейна
- Информированное согласие с использованием блокчейна
- Блокчейн в логистике клинических исследований
- Блокчейн в децентрализованных клинических исследованиях:
- Меры по устранению срывов КИ, связанных со вспышкой COVID-19
- Децентрализованные клинические исследования
- Основные подходы и технологии ДКИ, применяемые в условиях COVID-19
- Актуальные требования к цифровым решениям для КИ в эпоху COVID-19
- Продолжение цифровой трансформации клинических исследований в постковидную эпоху
- Интеграция блокчейна в IoT-системы клинических исследований
- Преимущества IoMT-платформ на основе блокчейна
- Применение блокчейна для обеспечения качества данных реальной клинической практики (RWD)
- Примеры пилотных проектов и практических внедрений
Содержание книги (ссылка)
Ознакомиться с первыми главами книги можно здесь.
Купить книгу «PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли. Прорывные варианты использования и решения» можно в магазинах:
Ознакомиться с первыми главами книги можно здесь.
Купить книгу «PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли. Прорывные варианты использования и решения» можно в магазинах:
- Rideró (электронная, печатная)
- Ozon (печатная)
- Wildberries (печатная)
© 2023 Полина Гиверц
© 2023 Zdravmedinfo Blockchain Research Lab