Автор - руководитель Zdravmedinfo Blockchain Research Lab Полина Гиверц.
О КНИГЕ
Контрактное производство – глобальный тренд в фармацевтической отрасли. Многие мировые фармацевтические и биотехнологические компании отдают в аутсорсинг часть своих производственных процессов, так как их дешевле и эффективнее осуществить через контрактного подрядчика. Эта схема позволяет довольно быстро выводить на рынок новые продукты без существенных затрат на строительство или модернизацию собственных производственных мощностей.
В условиях пандемии эта тенденция еще больше усилилась, так как для обеспечения беспрецедентного спроса на препараты и вакцины от COVID-19 фармацевтические организации вынуждены наращивать объемы производства ускоренными темпами.
По данным GlobalData Pharma Intelligence, на начало сентября 2021 года публично заявлено о 230 соглашениях о контрактном производстве вакцин и препаратов против COVID-19. [1] И это лишь верхушка айсберга. С начала пандемии доля вакцин в контрактном производстве постоянно растет. Поскольку ряд вакцин доказали свою безопасность и эффективность, получили одобрение регуляторов и заказываются в миллиардах доз правительствами многих стран, фармкомпании обращаются к контрактным производственным организациям (КПО) для выполнения заказов. Ввиду того, что производственные контракты на поставку вакцин от COVID-19 рассчитаны на огромное количество доз, они распределяются между большим количеством подрядчиков.
Изучаемые в настоящее время перспективы введения вакцины детям и подросткам или повторных бустерных доз вакцины всем группам населения приведут к дальнейшему увеличению объемов производства и привлечению КПО. Кроме того, вероятно, что одна или несколько вакцин, находящихся в клинической разработке, будут одобрены. Для этого также потребуется контрактное производство в промышленных масштабах.
При этом необходимо учитывать, что все еще существует возможность прорыва в терапии COVID-19. В этой области все еще есть неудовлетворенные потребности, так как распространение вакцины требует времени, эффективность вакцины не составляет 100%, а определенные части населения не получат вакцину или не будут иметь сильного иммунного ответа. Если появится безопасный и эффективный метод лечения, скорее всего, возникнет шквал соглашений о контрактном производстве этого препарата.
Сама по себе организация процессов контрактного производства требует установления доверительных отношений между сторонами, чтобы организовать поток материалов, информации и финансов. При этом на каждом этапе производства формируется документация, сопровождающая продукцию с момента поставки сырья до выпуска готовой продукции и доставки. Эта документация может включать нормативные требования, спецификации ингредиентов или информацию по контрактам. Кроме того, в условиях контрактного производства огромное количество времени и усилий тратится на заключение и обеспечение исполнения контрактов, аудит платежей, сверку и юридические процедуры.
Чтобы обеспечить доверие между участниками цепочки создания стоимости, производители традиционно полагались на прочные отношения с поставщиками, независимый аудит качества, методы совершенствования бизнес-процессов и обширную документацию. К сожалению, такая практика обычно связана с высокими затратами. За счет более эффективного обеспечения доверия - помимо предоставления других преимуществ - блокчейн снижает потребность в этих дорогостоящих подходах. [2]
Это открывает новый способ ведения бизнеса, основанный на цифровой инфраструктуре, которая обеспечивает интеллектуальные возможности, безопасность и эффективность по всей цепочке создания ценности.
Технология блокчейн позволяет создать защищенную доверительную среду с распределенным владением данными. Блокчейн может обеспечить неизменяемую, постоянную цифровую запись материалов, деталей и продуктов, тем самым способствуя сквозной видимости и предоставляя единый источник правды для всех участников контрактного производства. Блокчейн может масштабировать прозрачность и доверие на всех этапах производственной цепочки создания стоимости, от поиска сырья до доставки готового продукта.
Наболевшие проблемы, которые он может помочь решить, включают:
· Мониторинг цепочки поставок для большей прозрачности
· Происхождение сырья и материалов
· Управление идентификацией
· Учет материальных активов
· Контроль качества
· Соответствие нормативным требованиям. [3]
Блокчейн помогает сопоставлять и проверять информацию, такую как компоненты упаковки, фактические данные по производству и движению материалов. Способен обеспечить нормативную целостность всех сертификатов на ту или иную продукцию, которая создается в результате многостороннего сотрудничества. [4]
При применении в сфере контрактного производства технология блокчейн может предоставить ряд преимуществ, таких как:
- Комплексное и надежное отслеживание всех этапов производства. На единой блокчейн-платформе заказчик сможет отслеживать прогресс, а также любые отклонения от запланированного плана.
- Защита интеллектуальной собственности (ИС) с помощью зашифрованного неизменяемого файла. Это особенно актуально для проектов, включающих критически важные ИС или используемых в регионах, где безопасность ИС особенно подвержена риску. Блокчейн является одним из нескольких доступных решений, которые помогают компаниям защищать и поддерживать контроль над своей ИС. Чтобы облегчить аутсорсинг производства, блокчейн-платформа позволит сторонам обмениваться конфиденциальной информацией в надежно зашифрованном виде.
- Обеспечение контроля качества. Блокчейн создает неизменяемую документацию о данных производственного процесса, и проверках качества. База данных уникально маркирует каждый продукт и автоматически записывает каждую транзакцию, модификацию или проверку качества в блокчейн. Этот вариант использования поддерживает многосторонний доступ к данным, высокую подотчетность и может снизить необходимость в контроле качества и аудитах со стороны заказчиков и регуляторов.
- Отслеживание происхождения компонентов. Производители могут использовать блокчейн для подтверждения происхождения используемого в производстве сырья и компонентов и проверки их соответствия соответствующим спецификациям и нормативам. Такой подход позволяет автоматически распознавать любые несоответствия сырья и компонентов заданным параметрам.
- Повышенная безопасность и защита данных. Сейчас, более чем когда-либо прежде, производители сталкиваются с проблемой безопасного обмена данными внутри и за пределами фабрики. Запатентованная формула вакцины может быть украдена, если онлайн-база данных будет взломана или формула будет отправлена по незащищенным каналам. Кром того, такая информация, как счета-фактуры и детали контрактов, которыми обмениваются стороны в рамках процессов контрактного производства, является строго конфиденциальной. Технология блокчейн может применяться для обмена данными и ведения документооборота.
- Ускорение взаиморасчетов. Блокчейн устраняет необходимость в финансовых, аудиторских и связанных с ними учреждениях, выступающих в качестве посредников, обеспечивающих гарантии оплаты; платежные процессы переходят в блокчейн.
- Смарт-контракты. Смарт-контракты берут на себя сложные процессы взаимодействия, отслеживания и проверки.
- Снижение затрат. Блокчейн предоставляет высоконадежные данные о сырье, производстве и продукции, что позволяет снизить затраты на сертификацию, контроль качества, выбор поставщиков сырья/компонентов и КПО и т.д.
Четвертая промышленная революция (Индустрия 4.0) призвана трансформировать производственные процессы и бизнес-модели во всех отраслях (в т.ч. и в фармацевтической). Этому развитию способствуют новые технологии, такие как робототехника, искусственный интеллект, Интернет вещей (IoT), аддитивное производство и блокчейн.
Будущее – за распределенным производством, которое может сильно облегчить контрактное производство и стимулировать развитие рынка производственных мощностей. Это представляет собой смену парадигмы производственных технологий. Распределенное производство подразумевает под собой форму децентрализованного производства, практикуемую предприятиями, использующими сеть географически разнесенных производственных мощностей, которые координируются с использованием информационных технологий.
Реализация распределенного производства требует надежного управления, безопасности, отслеживаемости и прозрачности во всей сети создания ценности. В этом отношении технология блокчейн является подходящей основой для реализации распределенного производства, особенно с учетом разнообразных экосистем, в которых оперируют текущие цепочки поставок и создания стоимости.
Источники:
[1] GlobalData Healthcare. Boosters and drug breakthroughs: more Covid-19 deals ahead for contract manufacturers. Pharmaceutical-Technology.com, 24 Sep 2021. https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/boosters-drug-breakthroughs-covid-19-vaccines/
[2] Daniel Küpper, Johannes Ströhle, Thomas Krüger, Kaj Burchardi, Neil Shepherd. Blockchain in the Factory of the Future. Boston Consulting Group, July 15, 2019. https://www.bcg.com/publications/2019/blockchain-factory-future.
[3] Sean Galea-Pace. The role of blockchain in manufacturing. Manufacturing Global, Oct 29, 2020. https://manufacturingglobal.com/smart-manufacturing/role-blockchain-manufacturing.
[4] Arun Samuga. How blockchain can add value to the pharmaceutical industry. EPM Magazine, 13 May 2020. https://www.epmmagazine.com/pharmaceutical-industry-insights/how-blockchain-can-add-value-to-the-pharmaceutical-industry.
© 2021 Полина Гиверц
© 2021 Zdravmedinfo Blockchain Research Lab