Введение
В новой цифровой экономике фармацевтическая отрасль уже не сможет работать по старым моделям, с традиционными процессами с прежней эффективностью, необходима трансформация. Такая технология как блокчейн призвана помочь компаниям оптимизировать ресурсы за счет цифровой модернизации. Применение технологии блокчейн в фарминдустрии обеспечит надежную платформу для обработки и защиты информации в системе управления поставками, фармацевтической безопасности и разработки лекарственных препаратов. Кроме того, это также позволит сократить сроки разработки и клинических исследований, снизить затраты на выпуск новых препаратов, решить проблему контрафакта. Обеспечивая неизменную и прозрачную связь между каждым этапом производственного процесса и поставки, блокчейн позволяет создать систему, упрощающую ее аудит и контроль со стороны регуляторов.
Что такое блокчейн
Всемирная книга учета ценностей

Интернет выходит на второй виток развития. Вначале появилась Всемирная Паутина (World Wide Web). Она дала возможность быстро обмениваться информацией.

Второй этап принес блокчейн — «Всемирная книга учета» (World Wide Ledger). Технология дает возможность обмениваться ценностями.



Впервые технология блокчейн была разработана Сатоши Накомото в 2008 году и реализована в качестве основного компонента цифровой валюты Биткоин, где блокчейн применяется для ведения публичного регистра всех транзакций.

КРАТКО: Блокчейн — это распределённый и неизменяемый цифровой журнал записей, который очень трудно взломать.
Принцип работы блокчейна
  • Блокчейн (blockchain) – это децентрализованная база данных, состоящая из цепи информационных блоков и содержащая в себе записи обо всех транзакциях, совершенных участниками данной системы.
  • В каждом блоке хранится информация о транзакции, временная метка и ссылка на предыдущий блок.
  • Блоки добавляются в линейном хронологическом порядке.
  • Вся эта цепочка постоянно обновляется на всех компьютерах-узлах данной сети блокчейн, отражая в реальном времени хранимую в базе информацию.
  • Система является распределенной, у нее отсутствует единый управляющий центр.
  • Благодаря сквозной связи блоков, изменить информацию «задним числом» становится невозможно.

Все эти характеристики делают блокчейн безопасной и надежной системой для фиксации транзакций между ее участниками.

Как работает блокчейн
Свойства блокчейна
Основные преимущества технологии блокчейн
Публичные и частные блокчейны
Смарт-контракты
Смарт-контракт («умный» контракт) - это договор, существующий в форме программного кода, имплементированного на платформе Blockchain, который обеспечивает автономность и самоисполнимость условий такого договора по наступлении заранее определенных в нем обстоятельств.
Популярные блокчейн-платформы
На сегодня существует множество мощных блокчейнов, которые предназначены для решения тех или иных задач. Их можно разделить по ряду признаков таких, как публичные или открытые, наличие смарт-контрактов, алгоритмы консенсуса и т.д. Эти признаки служат главным фактором, по которому разработчики делают выбор в пользу той или иной блокчейн-платформы.

В настоящий момент наиболее популярны Ethereum и Hyperledger Fabric. Также для разработки проектов на блокчейне Microsoft предлагает свой облачный сервис Azure BaaS («Блокчейн-как-услуга»).
Применение технологии блокчейн в фармации
Фармации как отрасли требуется огромное количество технологий, помогающих поддерживать процессы разработки лекарств, транспортировки, розничной торговли и привлечения пациентов. Блокчейн может применяться для оптимизации процессов на всех этапах цепочки создания ценности. Применение технологии блокчейн в фарминдустрии обеспечит надежную платформу для обработки и защиты информации в системах управления поставками, разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований. Также, внедрение блокчейна приведет к сокращению сроков и затрат на разработку новых препаратов, поможет решить проблему контрафакта и способствует созданию системы, упрощающей аудит и контроль со стороны регуляторов.
Блокчейн в фармации: проблемы выбора
Одна из сложностей, с которой сталкивается фармация, заключается в определении того, какой именно блокчейн следует использовать. Публичный блокчейн означает, что транзакции могут быть просмотрены любым пользователем, поэтому требованиям безопасности данных типичной фармкомпании скорее всего будут соответствовать частные (приватные) блокчейны.
Цепочка поставок фармпрепаратов на блокчейне
Текущие проблемы и вызовы:

Фармацевтическая промышленность долгое время борется с проблемами контрафактных лекарств и управления цепочкой поставок. Поставки лекарственных препаратов чрезвычайно сложны, географически разбросаны, не обеспечивают надлежащего уровня прозрачности, открывая возможности для подделки.



Решение:

Блокчейн может помочь предотвратить попадание контрафактных препаратов на рынок, а также добавить в управление цепочками поставок фармпродукции лучшую отслеживаемость и подотчетность.
Упрощенная схема работы цепи поставок на блокчейне
Цепочка поставок на блокчейне: проекты
Сегодня различные группы разработчиков работают над созданием приложений на блокчейне, способных отслеживать все этапы цепочки поставок фармпродукции:

  • Pfizer, AbbVie, Genentech (Roche) работают над созданием блокчейн-платформы MediLedger, цель которой – перекрыть поддельным товарам доступ в систему поставок.
  • Американский стартап iSolve разрабатывает фармацевтическую экосистему BlockRx на базе приватного блокчейна, которая обеспечивает прослеживаемость в цепочках поставок лекарств и объединяет производителей, дистрибьюторов, участников клинических исследований, пациентов и регуляторов.
  • IBM в партнерстве с китайским оператором Hejia запустили блокчейн-платформу для фармацевтических поставок, направленную на упорядочение потоков между фармретейлерами, больницами и банками.
  • Логистический гигант DHL анонсировал заключение партнерского соглашения с Accenture и создание прототипа основанной на блокчейне системы отслеживания поставок фармацевтической продукции по серийным номерам препаратов.
  • Провайдеры технологических решений для цепочек поставок фармпродукции Modum, Skycell и Ambrosus тестируют технологию блокчейн и концепцию интернета вещей в логистике.
  • В апреле 2018 года Внешэкономбанк и Новгородская область запустили совместный пилотный проект по созданию системы мониторинга обеспечения лекарственными препаратами жителей региона на основе технологии блокчейн.

Цепочка поставок:
решения на блокчейне + IoT
Одним из вариантов решения, которое обеспечит интеграцию процессов поставки и гарантирует прозрачность каждого этапа транспортировки от фарм-производителя до конечного потребителя, может быть использование технологии распределенного реестра и концепции интернета вещей.
Для этого на коробки с лекарствами могут быть установлены датчики, температурные сенсоры, радиочастотные метки (RFID)
и датчики спутникового позиционирования (GPS).
В ходе перевозки все данные
о температурном режиме, перемещениях и остановках
груза, поступающие с датчиков, фиксируются в блокчейне.
Блокчейн в системе льготного лекарственного обеспечения
Совместный проект ОМК, ВЭБ, Новгородской области
В середине апреля было объявлено о запуске совместного пилотного проекта Внешэкономбанка и Новгородской области с применением блокчейна в системе льготного лекарственного обеспечения на базе Новгородской областной клинической больницы.

Разработчики постарались решить проблемы системы льготного лекобеспечения за счет внедрения электронного блокчейн-рецепта.
Блокчейн в клинических исследованиях
Текущие проблемы и вызовы:
В последние годы ужесточение стандартов и растущая сложность проводимых исследований привели к тому, что разработка медицинских препаратов стала крайне дорогостоящей и длительной.
Исследования длятся 6-7 лет, при этом 90% препаратов не проходят стадию клинических исследований (КИ). Средняя стоимость успешной разработки одного лекарства составляет около $2,6 миллиарда. Почти 85% клинических исследований откладывается из-за проблем с набором добровольцев.
Сейчас доступ к данным пациентов, которые хотели бы принять участие в исследованиях, является сложной задачей, так как данные хранятся в разных, не связанных между собой учреждениях.

Решение: Такие функции блокчейна, как децентрализованная проверка транзакций, прозрачность данных, их совместное использование и интеграция, идеально подходят для клинических исследований.

ВАЖНО: Применение этой технологии в КИ может кардинальным образом трансформировать эту сферу.
Блокчейн в клинических исследованиях: проекты
В январе 2018 года Pfizer, Amgen и Sanofi объявили о своих планах по созданию собственной блокчейн‑платформы для клинических исследований. Компании намерены использовать совместный блокчейн для снижения стоимости разработки и тестирования новых лекарств.
Схема системы клинических исследований на блокчейне
В процессе клинических исследований (КИ) занято большое количество участников: фармкомпании, заказчики исследований, регуляторы, исследователи, контрактные исследовательские организации, врачи, ЛПУ, пациенты. Принимая во внимание текущий процесс проведения КИ, оптимальным решением может стать платформа для клинических исследований на базе гибридного (частно-публичного) блокчейна.
Принцип работы гибридного блокчейна для клинических исследований
  • Из-за своего ограниченного характера частные блокчейны предлагают лучшую конфиденциальность, которую очень высоко ценит мировая фарминдустрия.
  • Частный блокчейн контролируется консорциумом или фармкомпанией, которые могут легко менять свои правила и устанавливать ограничения на то, кому разрешено участвовать в сети.
  • В приватном (закрытом) блокчейне узлы будут доступны только по приглашениям и ограничены членами консорциума КИ — фармкомпанией/ями, спонсором, исследователями, контрактно-исследовательскими организациями, медицинскими учреждениями, врачами, регуляторами и др.
  • После получения участниками КИ разрешения присоединиться к сети блокчейна, они могут играть определенную роль в его децентрализации.
  • Система набора добровольцев в КИ может быть организована на базе публичного блокчейна, в то время как в рамках частного блокчейна будет проводиться обмен клиническими данными и результатами КИ среди организаторов, регуляторов и профучастников КИ.
  • Блокчейн-система позволит заинтересованным пациентам делать свои данные доступными для представителей фармкомпаний и исследовательских организаций.
Смарт-контракты в клинических исследованиях
Смарт-контракты, работающие на блокчейне, обеспечат прозрачные результаты КИ. При этом результаты испытания будут автоматически записаны в блокчейн, где они не могут быть изменены.
Блокчейн может упростить процесс набора пациентов в КИ и обеспечить его прозрачность для всех участников клинического исследования, особенно в контексте получения информированного согласия пациента.

Три основных функциональных принципа этой технологии могут играть фундаментальную роль:
1. Нефальсифицируемая временная информация в виде временных меток.
2. Смарт-контракт - контракт, который алгоритмически реализуется и связывает любые изменения в протоколе с необходимостью получения нового согласия пациентов.
3. Децентрализованный характер протокола дает пациенту или сообществу пациентов контроль за их согласием и его отзывом.

Схема процедуры набора пациентов для КИ (получение информированного согласия пациентов и анкетирование) с помощью смарт-контрактов
Единая децентрализованная база медицинских данных
Фармкомпании остро нуждаются в доступе к данным пациентов. Потенциально полезны для фармацевтики большие данные – генетические данные, сведения о назначенной терапии, данные лабораторной диагностики и мониторинга состояния пациентов. Эти данные хранятся в разных, не связанных между собой медучреждениях.

Решение: глобальная (или национальная) база медицинских данных на блокчейне.
Над решением этой задачи работают как компании-гиганты, так и блокчейн-стартапы (см. на рисунке ниже).
Будущее медицины – единая база медицинских данных на блокчейне, интегрированном с ИИ
Технологии блокчейн и искусственный интеллект (AI) могут помочь фарминдустрии решить ее многочисленные проблемы следующим образом:
- упроститься обмен медданными между различными медучреждениями, ускориться их предоставление;
- будет обеспечена целостность всех медданных о пациентах;
- откроются новые возможности по использованию данных в исследовательских целях;
- будет обеспечена гарантия безопасности их хранения и использования;
- данные будут находиться под контролем самих пациентов;
- при желании они смогут делать свои данные доступными для фармкомпаний и зарабатывать на них;
- будет упрощен процесс набора добровольцев в КИ;
- КИ будут проходить быстрее, снизится затраты на них;
- стоимость лекарственных средств будет снижаться.
Прогноз внедрения технологии блокчейн
в сферу здравоохранения
  • В 2016 году заместитель директора Merck по прикладным технологиям Нишан Кулатилака на конференции MedCity Converge в Филадельфии, отметил, что здравоохранение может стать вторым по величине сектором после финансовых услуг по использованию технологии блокчейн.
  • Исследование Healthcare Rallies for Blockchain, проведенное IBM, показало, что в этом году 16% опрошенных руководителей в области здравоохранения планируют внедрить коммерческое блокчейн-решение, в то время как 56% рассчитывают это сделать к 2020 году.

Ожидаемое внедрение технологии блокчейн в здравоохранение
Заключение
Фармацевтическая индустрия находится на ранней стадии принятия блокчейна. Блокчейн как технология быстро развивается. Большинство первопроходцев в разработке ИТ-продуктов на основе этой технологии, как в фармсекторе, так и в других отраслях, сегодня работают над созданием своих прототипов, на экспериментальной основе. Но надо понимать, что блокчейн все равно будет внедрен. Исследование Healthcare Rallies for Blockchain, проведенное IBM, показало, что 72% опрошенных руководителей в области здравоохранения планируют к 2020 году внедрить блокчейн-решение в работу своих организаций.
По мере развития блокчейн-технологии появится все больше возможностей, которые помогут фармотрасли трансформироваться и решить ее проблемы. Но нужно начинать внедрение этой перспективной технологии уже сейчас, чтобы потом не оказаться в рядах отстающих, на обочине рынка.